PARECER CREMEC Nº 15/2001
30/07/01

Processo Consulta Protocolo CREMEC Nº 1979/01
Assunto: Aspectos éticos e legais da colocação cirúrgica de implante lacrimal confeccionado pelo próprio paciente
Interessado: Dr George Carneiro CREMEC 6682
Relator: Dr. Rafael Dias Marques Nogueira

EMENTA: Os procedimentos médicos em seres humanos considerados como pesquisa deverão submeter-se às normas éticas e legais vigentes.
O consentimento esclarecido não confere ao paciente direito ilimitado sobre o seu próprio corpo.

CONSULTA

            O Dr. George Carneiro solicitou deste Conselho parecer sobre procedimento cirúrgico de colocação de prótese para via lacrimal confeccionada pelo próprio paciente. Anexou à solicitação um documento assinado pelo paciente, autorizando o ato cirúrgico.

PARECER

PARTE EXPOSITIVA:

            Os progressos na ciência provocam um certo grau de ansiedade na população e fazem com que esta se defronte com os problemas éticos. Assim sendo, a sociedade cria medidas de proteção contra possíveis abusos, como: O Código de Nuremberg, publicado em 1947; A Declaração de Helsinque, adotada pela associação Médica Mundial em 1964 e em 1976 o Acordo internacional sobre os Direitos Civis Políticos. No final da década de 70, O Conselho para Organizações Internacionais de Ciências Médicas (CIOMS) e a Organização Mundial de Saúde (OMS), depois de apurado exame sobre o assunto, publicaram, em 1982, a Proposta de Diretrizes Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo seres Humanos. O Conselho Nacional de Saúde, fundamentado nestes documentos internacionais, que emanaram declarações e diretrizes sobre pesquisas em seres humanos, aprovou a resolução de número 196/96, Sobre Pesquisa Envolvendo Seres Humanos, da qual citaremos alguns pontos elucidativos ao parecer.
            O capítulo III da resolução 196/96 - ASPECTOS ÉTICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS, diz: "1- A observação dos princípios éticos na pesquisa implica em :

a) Consentimento livre e esclarecido dos indivíduos-alvo e a proteção a grupos vulneráveis e aos legalmente incapazes (autonomia). Neste sentido, a pesquisa envolvendo seres humanos deverá sempre tratá-los em sua dignidade, respeitá-los em sua autonomia e defendê-los em sua vulnerabilidade;

b) Ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos (beneficência), comprometendo-se com o máximo de benefício e o mínimo de danos e riscos;
c) Garantia de que danos previsíveis serão evitados (não maleficência);... "

            "2- Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitação não esteja ainda consagrada na literatura científica, será considerado como pesquisa e, portanto, deverá obedecer às diretrizes da presente Resolução. Os procedimentos referidos incluem, entre outros, os de natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociológica, econômica, física, psíquica ou biológica, sejam eles farmacológicos, clínicos ou cirúrgicos e de finalidade preventiva, diagnóstica ou terapêutica ..."
            O capítulo IV - CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO - diz : "O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe após consentimento livre e esclarecido dos sujeitos, indivíduos ou grupos que por si e/ou por seus representantes legais manifestem a sua anuência à participação na pesquisa". Este capítulo contém ainda nove itens que deverão ser contemplados no consentimento esclarecido.
            O capítulo VI -Normatiza o protocolo da pesquisa.
            O Código de Ética Médica, em seu Art. 127, diz: "É vedado ao médico realizar pesquisa em ser humano sem submeter o protocolo a aprovação e acompanhamento de comissão isenta de qualquer dependência em relação ao pesquisador".
            Por fim, uma vez estabelecido que o consentimento esclarecido representa o princípio da autonomia do paciente e que possui status jurídico, cabe agora indagar-se como as limitações jurídicas deste consentimento esclarecido podem representar limites à autonomia do paciente. A questão que se coloca é se o indivíduo tem plena disponibilidade sobre seu próprio corpo. Este problema tem envolvido os juristas e suscitado posições antagônicas. Na doutrina jurídica nacional, Caio Mário da Silva Pereira resume a posição que prevalece no Brasil, ao dizer: "O direito ao próprio corpo é um complemento do poder sobre si mesmos, mas só pode ser exercido no limite da manutenção da sua integridade. Todo ato que implique atentado contra esta integridade é repelido por injurídico". É licito concluir-se que a primeira grande limitação à autonomia do paciente é a impossibilidade de livre disposição do próprio corpo ou de partes dele. O indivíduo não pode consentir ser mutilado sem que haja uma finalidade terapêutica maior para tal.

PARTE CONCLUSIVA

            A implantação de prótese lacrimal é um procedimento cirúrgico conhecido e aceito pelas Sociedades Científicas de Oftalmologia. Porém, no caso em questão, trata-se de um modelo de prótese novo, ou seja: a utilização de instrumental não consagrado na literatura científica. Sendo este procedimento considerado pesquisa, deverá então se submeter à Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde e às normas do Código de Ética Médica sobre pesquisa. Por outro lado, a autonomia do paciente tem limites que fogem ao seu consentimento esclarecido. Se existe outro tratamento com possibilidades de resultados satisfatórios e consagrado na literatura científica, a autonomia do paciente não lhe dá o direito de escolher um procedimento de pesquisa mesmo que o resultado possa lhe trazer ganhos financeiros (patente). Portanto, para que haja legitimidade no documento de consentimento esclarecido, assinado pelo Sr C. R. de M. e encaminhado a este Conselho pelo Dr. George Carneiro, é preciso que o procedimento consentido pelo paciente se submeta antes às normas contidas na Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde.

 

É o parecer, s. m. j.

Fortaleza, 30 de julho de 2001

Rafael Dias Marques Nogueira
Conselheiro do CREMEC