PARECER CREMEC N 17/2001

18/08/2001

 

PROCESSO CONSULTA Protocolo CREMEC N 1288/01

ASSUNTO: Pesquisa em Seres Humanos e Responsabilidade do Pesquisador

INTERESSADO: Lizandro de Andrade Teles

RELATOR: Dr. Ivan de Araújo Moura Fé

EMENTA: A inobservância das normas éticas referentes à pesquisa em seres humanos, assim como a falta de zelo, dedicação e respeito pela vida e a saúde dos sujeitos da pesquisa pode levar o médico pesquisador a ser acionado nos campos ético, civil e penal.

DA CONSULTA

        Através de mensagem eletrônica, o aluno da Faculdade de Medicina da UFC, Lizandro de Andrade Teles, formula a seguinte indagação;

        "Um médico no exercício de uma pesquisa científica, seguindo a Resolução 196/96, do MS, administra um fármaco que talvez possa ocasionar morte, o que acaba ocorrendo em um dos pacientes. A minha pergunta é a seguinte: o médico, juridicamente, responderia a algum título?"

 

DO PARECER

 

        A pesquisa científica tem resultado em importantes progressos para a Medicina e significativos benefícios para os pacientes. Também é fato que, em vários momentos da história, experimentos científicos foram realizados sem qualquer respeito aos direitos humanos, dando margem a violências e danos à saúde. Com o tempo, ficou evidente a necessidade de uma normatização das pesquisas em seres humanos. Foram, então, elaborados e aprovados diversos documentos, entre os quais se destaca a Declaração de Helsinki. No Brasil, está em vigor a Resolução 196/96, do Conselho Nacional de Saúde, que aprova diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. Por seu turno, o Código de Ética Médica em vigor no Brasil desde 1.988 dedica todo o Capítulo XII à pesquisa médica.

        A Resolução 196/96, do Conselho Nacional de Saúde, diz, em seu Preâmbulo: "Esta Resolução incorpora, sob a ótica do indivíduo e das coletividades, os quatro referenciais básicos da Bioética: autonomia, não maleficência, beneficência e justiça, entre outros, e visa assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade científica, aos sujeitos da pesquisa e ao Estado".

        Mais adiante, ao tratar dos Termos e Definições, encontramos: "Pesquisador Responsável pessoa responsável pela coordenação e realização da pesquisa e pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa".

O Capítulo III trata dos Aspectos Éticos da Pesquisa envolvendo Seres Humanos, onde pode ser lido:

        "As pesquisas envolvendo seres humanos devem atender às exigências éticas e científicas fundamentais.

III.1 - A observação dos princípios éticos na pesquisa implica em:

  1. consentimento livre e esclarecido dos indivíduos-alvo e a proteção a grupos vulneráveis e aos legalmente incapazes (autonomia). Neste sentido, a pesquisa envolvendo seres humanos deverá sempre tratá-los em sua dignidade, respeitá-los em sua autonomia e defendê-los em sua vulnerabilidade;

  2. ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos (beneficência), comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos;

  3. garantia de que danos previsíveis serão evitados (não maleficência); e

  4. relevância social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária (justiça e eqüidade)".  

        Por fim, por sua importância para o nosso assunto, temos o Capítulo V, sobre os Riscos e Benefícios:

        "Considera-se que toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco. O dano eventual poderá ser imediato ou tardio, comprometendo o indivíduo ou a coletividade.

V.1 - Não obstante os riscos potenciais, as pesquisas envolvendo seres humanos serão admissíveis quando:

  1. oferecerem elevada possibilidade de gerar conhecimento para entender, prevenir ou aliviar um problema que afete o bem-estar dos sujeitos da pesquisa e de outros indivíduos; e

  2. o risco se justifique pela importância do beneficio esperado; o beneficio seja maior, ou no mínimo igual, a outras alternativas já estabelecidas para a prevenção, o diagnóstico e o tratamento.

        V.2 - As pesquisas sem benefício direto ao indivíduo devem prever condições de serem bem suportadas pelos sujeitos da pesquisa, considerando sua situação física, psicológica, social e educacional.

        V.3 - O pesquisador responsável é obrigado a suspender a pesquisa imediatamente ao perceber algum risco ou dano à saúde do sujeito participante da pesquisa, conseqüente à mesma, não previsto no termo de consentimento. Do mesmo modo, tão logo constatada a superioridade de um método em estudo sobre outro, o projeto deverá ser suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os benefícios do melhor regime.

        V.4- O Comitê de Ética em Pesquisa da instituição deverá ser informado de todos os efeitos adversos ou fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo.

        V.5 - O pesquisador, o patrocinador e a instituição devem assumir a responsabilidade de dar assistência integral às complicações e danos decorrentes dos riscos previstos.

        V.6 - Os sujeitos da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano previsto ou não no termo de consentimento e resultante de sua participação, além do direito à assistência integral, têm direito à indenização.

        V.7 - Jamais poderá ser exigido do sujeito da pesquisa, sob qualquer argumento, renúncia ao direito à indenização por dano. O formulário do consentimento livre e esclarecido não deve conter nenhuma ressalva que afaste essa responsabilidade ou que implique ao sujeito da pesquisa abrir mão de seus direitos legais, incluindo o direito de procurar obter indenização por danos eventuais".

        Alguns dispositivos do Código de Ética Médica também são úteis para a compreensão da matéria em estudo. Destarte, encontramos nos Princípios Fundamentais:

        Art. 2 - O alvo de toda a atenção do médico é a saúde do ser humano, em benefício da qual deverá  agir com o máximo de zelo e o melhor de sua capacidade profissional.

        Art. 6 - O médico deve guardar absoluto respeito pela vida humana, atuando sempre em benefício do paciente. Jamais utilizará  seus conhecimentos para gerar sofrimento físico ou moral, para o extermínio do ser humano ou para permitir e acobertar tentativa contra sua dignidade e integridade.

        Mais adiante, temos:

        É vedado ao médico:

        Art. 29 - Praticar atos profissionais danosos ao paciente, que possam ser caracterizados como imperícia, imprudência ou negligência.

        Art. 123 - Realizar pesquisa em ser humano, sem que este tenha dado consentimento por escrito, após devidamente esclarecido sobre a natureza e conseqüências da pesquisa.

Parágrafo único: Caso o paciente não tenha condições de dar seu livre consentimento, a pesquisa somente poderá ser realizada, em seu próprio benefício, após expressa autorização de seu responsável legal.

        Art. 129 - Executar ou participar de pesquisa médica em que haja necessidade de suspender ou deixar de usar terapêutica consagrada e, com isso, prejudicar o paciente.

Como vimos, o pesquisador tem o dever de se cercar de cuidados para evitar danos aos participantes da pesquisa. No entanto, o que acontece se algum malefício resulta da pesquisa? E se ocorre morte de um dos sujeitos da pesquisa, como na situação exposta pelo consulente?

        É princípio geral do Direito que todos os cidadãos respondem pelos seus atos, a não ser nas situações previstas pela Lei. Os médicos, além da responsabilidade perante a Justiça, também se subordinam às normas éticas da profissão. De modo que, se ocorre morte de um paciente na pesquisa cujo responsável é um médico, este poderá ser acionado juridicamente. Caso tenha agido com o zelo e o cuidado exigidos para a pesquisa em seres humanos, respeitando os princípios éticos supracitados, terá sólidos elementos para fundamentar sua defesa. Em caso contrário, estará sujeito aos rigores da lei.

 

 

É o parecer, s. m. j.

 

 

Fortaleza, 18 de agosto de 2.001

 

 

 

Dr. Ivan de Araújo Moura Fé

Conselheiro Relator