PARECER CREMEC N 25/2001

22/10/2001

 

PROCESSO CONSULTA Protocolo CREMEC N 4504/01

ASSUNTO: Projeto de Pesquisa envolvendo Seres Humanos, intitulado "Depressão, um diagnóstico a questionar"

INTERESSADO: Dra. Maria Elisabete Amaral de Moraes, Coordenadora do Comitê de Ética em Pesquisa COMEPE/HUWC/UFC

RELATOR: Dr. Ivan de Araújo Moura Fé

EMENTA: A pesquisa em seres humanos deve pautar-se pelas normas éticas, particularmente as constantes no Código de Ética Médica, e pela Resolução 196/96, do Conselho Nacional de Saúde.

DA CONSULTA

        A Dra. Maria Elisabete Amaral de Moraes, Coordenadora do Comitê de Ética em Pesquisa COMEPE/HUWC/UFC, solicita parecer, por escrito, sobre projeto de pesquisa envolvendo seres humanos, intitulado "Depressão, um diagnóstico a questionar".

Examinando os documentos encaminhados, encontramos o seguinte:

  1. O projeto terá como orientador o Dr. Antônio Mourão Cavalcante, médico psiquiatra, professor titular de Psiquiatria da Faculdade de Medicina, da Universidade Federal do Ceará, e será desenvolvido no Centro de Atenção Psicossocial (CAPS UFC).

  2. O pesquisador responsável assina termo de compromisso de que conhece e cumprirá os requisitos da Resolução 196/96 e suas complementares, do Conselho Nacional de Saúde, comprometendo-se, ainda, a utilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e a publicar os resultados, sejam eles favoráveis ou não. Aceita, ademais, as responsabilidades pela condução científica do projeto.

  3. A Coordenadora Administrativa do CAPS/UFC, Dra. Rosa Ângela de Brito Falcão, assina, como responsável pela instituição onde ocorrerá a pesquisa, termo de compromisso de que conhece e cumprirá os requisitos da Resolução 196/96 e suas complementares, do Conselho Nacional de Saúde, afirmando que a instituição tem condições para o desenvolvimento do projeto, pelo que autoriza sua execução.

  4. O estudo terá duração de 11 meses, de agosto de 2001 a julho de 2002. Será financiado pelo CNPq. A Equipe Executora será composta pelo Dr. Antônio Mourão Cavalcante e os acadêmicos Alexandre de Aquino Câmara, Anapaula Bezerra Gomes de Pinho Pessoa e Karine Sampaio de Melo.

  5. Na introdução do projeto é dito que "No presente trabalho tencionamos realizar um estudo de casos diagnosticados como depressão, buscando avaliar a existência de resultados falsos positivos...".

O objetivo geral do projeto é "Avaliar as razões que levaram a um insucesso no tratamento de pacientes com diagnóstico de depressão".

Os objetivos específicos, são:

  1. Fazer levantamento de cem pacientes oriundos do Centro de Atenção Psicossocial (CAPS) e do ambulatório de psiquiatria do Hospital Universitário Walter Cantídio (HUWC) com diagnóstico de depressão.

  2. Comparar o diagnóstico obtido com o resultado da aplicação do questionário M.I.N.I.

  3. Avaliar a opinião dos pacientes sobre o tratamento adotado, através de um questionário elaborado pelos integrantes da pesquisa.

  4. Realizar investigação clínica minuciosa de dez pacientes sem resposta terapêutica, visando avaliar as causas do insucesso da conduta.

  1. Quanto à metodologia, o trabalho será dividido em duas fases: a 1 se constituirá num estudo quantitativo/qualitativo, em que serão selecionados 100 (cem) pacientes, de acordo com critérios previamente estabelecidos, dentro os quais o diagnóstico de depressão, e aos quais será aplicado um questionário, o M.I.N.I. (Mini International Neuropsychiatric Interview). Na etapa seguinte, realizar-se-á um estudo de casos, através da seleção aleatória de 10 (dez) pacientes dentre os cem que participaram da etapa anterior e que não responderam à terapêutica. Os pacientes assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Todas as histórias clínicas serão gravadas em fitas K-7.

  2. Alguns tópicos básicos estão previstos:

  1. Há o imprescindível Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, a ser assinado por cada sujeito da pesquisa ou responsável legal.

  2. Fica claro que a participação de cada paciente é voluntária, podendo este optar por não participar da pesquisa ou até se retirar do estudo depois deste já ter sido iniciado, o que não lhe causará qualquer problema no tratamento médico de sua doença ou de seus familiares no hospital, na clínica ou na instituição, hoje ou no futuro (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Item 6: Voluntariedade e Confidencialidade).

  3. É afirmado que se cuidará da confidencialidade das informações obtidas dos pacientes, tanto do histórico médico quanto dos dados pessoais, os quais serão utilizados exclusivamente para fins de pesquisa, e, "sendo os mesmos confidenciais, serão tomados todos os cuidados para preservá-los". O paciente participante da pesquisa fica ciente de que "os resultados do estudo poderão ser publicados em revistas médicas, apresentados em congressos ou eventos científicos sem que seu nome seja mencionado em parte alguma" (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Item 6: Voluntariedade e Confidencialidade).

DO PARECER

        A pesquisa envolvendo seres humanos tem sido objeto de normas, das quais nos interessam para o presente parecer as contidas no Código de Ética Médica e a Resolução 196/96, do Conselho Nacional de Saúde. Destas, extraímos o seguinte:

        Código de Ética Médica:

        É vedado ao médico:

                    Art. 123 - Realizar pesquisa em ser humano, sem que este tenha dado consentimento por escrito, após devidamente esclarecido sobre a natureza e conseqüências da pesquisa.

                    Parágrafo único: Caso o paciente não tenha condições de dar seu livre consentimento, a pesquisa somente poderá ser realizada, em seu próprio benefício, após expressa autorização de seu responsável legal.

                    Art. 127 - Realizar pesquisa médica em ser humano sem submeter o protocolo à aprovação e ao acompanhamento de comissão isenta de qualquer dependência em relação ao pesquisador.

                    Art. 129 - Executar ou participar de pesquisa médica em que haja necessidade de suspender ou deixar de usar terapêutica consagrada e, com isso, prejudicar o paciente.

                    Resolução 196/96, do Conselho Nacional de Saúde:

Preâmbulo: "Esta Resolução incorpora, sob a ótica do indivíduo e das coletividades, os quatro referenciais básicos da Bioética: autonomia, não maleficência, beneficência e justiça, entre outros, e visa assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade científica, aos sujeitos da pesquisa e ao Estado".

                    Capítulo III - Aspectos Éticos da Pesquisa envolvendo Seres Humanos:

"As pesquisas envolvendo seres humanos devem atender às exigências éticas e científicas fundamentais.

III.1 - A observação dos princípios éticos na pesquisa implica em:

  1. consentimento livre e esclarecido dos indivíduos-alvo e a proteção a grupos vulneráveis e aos legalmente incapazes (autonomia). Neste sentido, a pesquisa envolvendo seres humanos deverá sempre tratá-los em sua dignidade, respeitá-los em sua autonomia e defendê-los em sua vulnerabilidade;

  2. ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos (beneficência), comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos;

  3. garantia de que danos previsíveis serão evitados (não maleficência); e

  4. relevância social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária (justiça e eqüidade)".

Capítulo IV - Consentimento Livre e Esclarecido:

                O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe após consentimento livre e esclarecido dos sujeitos, indivíduos ou grupos que por si e/ou por seus representantes legais manifestem a sua anuência à participação na pesquisa.

IV.1- Exige-se que o esclarecimento dos sujeitos se faça em linguagem acessível e que inclua necessariamente os seguintes aspectos:

a.a justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa;

b. os desconfortos e riscos possíveis e os benefícios esperados;

c. os métodos alternativos existentes;

d. a forma de acompanhamento e assistência, assim como seus responsáveis;

e. a garantia de esclarecimentos, antes e durante o curso da pesquisa, sobre a metodologia, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo;

f. a liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado;

g. a garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa;

h. as formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participação na pesquisa; e

i. as formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.

 

IV.2 - O termo de consentimento livre e esclarecido obedecerá aos seguintes requisitos:

a. ser elaborado pelo pesquisador responsável, expressando o cumprimento de cada uma das exigências acima;

b. ser aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa que referenda a investigação;

c. ser assinado ou identificado por impressão dactiloscópica, por todos e cada um dos sujeitos da pesquisa ou por seus representantes legais; e

d. ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador.

IV.3 - Nos casos em que haja qualquer restrição à liberdade ou ao esclarecimento necessários para o adequado consentimento, deve-se ainda observar:

a - em pesquisas envolvendo crianças e adolescentes, portadores de perturbação ou doença mental (grifei) e sujeitos em situação de substancial diminuição em sua capacidade de consentimento, deverá haver justificação clara da escolha dos sujeitos da pesquisa, especificada no protocolo, aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa, e cumprir as exigências do consentimento livre e esclarecido, através dos representantes legais dos referidos sujeitos, sem suspensão do direito de informação do indivíduo, no limite de sua capacidade;

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            Os documentos remetidos para análise aparentemente se enquadram nas normas citadas. Contudo, convém suscitar algumas reflexões:

a. Como os sujeitos da pesquisa são, em princípio, pessoas acometidas de transtorno mental, é necessária uma particular atenção no que se refere ao consentimento esclarecido, conforme as normas referidas, seguindo-se a orientação nelas prevista, no caso de algum dos sujeitos da pesquisa estar com a capacidade de consentir comprometida.

b. A abordagem acerca de possível falha no tratamento pregresso dos sujeitos da pesquisa envolve alguns aspectos delicados, podendo, caso não haja o devido cuidado, dar ensejo a acusação de falta de respeito e consideração para com o médico responsável pelo tratamento anterior do paciente, que poderia vir a ser caracterizada como infração ao artigo 19 do Código de Ética Médica, abaixo transcrito:

    "Art. 19 - O médico deve ter, para com os seus colegas, respeito, consideração e solidariedade, sem, todavia, eximir-se de denunciar atos que contrariem os postulados éticos à Comissão de Ética da instituição em que exerce seu trabalho profissional e, se necessário, ao Conselho Regional de Medicina".

    Ademais, o manejo inadequado desta situação pode contribuir para agravar sintomas depressivos, o que romperia com um princípio basilar da medicina, ou seja, que a ação médica deve estar voltada para beneficiar o paciente, nunca para agravar-lhe o sofrimento.

c. O protocolo da presente pesquisa prevê que serão adotadas cautelas quanto ao sigilo das informações obtidas dos pacientes. Nunca é demais insistir na importância deste tema, enfatizando ser fundamental a guarda do segredo profissional. Lembre-se, ademais, que a gravação das histórias clínicas em fitas k-7 deve ser previamente autorizada pelos sujeitos da pesquisa.

        Em suma, a pesquisa intitulada "Depressão, um diagnóstico a questionar" pode ser realizada, desde que cumpra as normas éticas atinentes à pesquisa em seres humanos, em especial as do Código de Ética Médica, e os dispositivos da Resolução 196/96, do Conselho Nacional de Saúde.

 

 

                                                                    É o parecer, s. m. j.

 

Fortaleza, 22 de outubro de 2.001

 

 

Dr. Ivan de Araújo Moura Fé

Conselheiro Relator