PARECER CREMEC Nş 06/2005
21/03/2005

 

PROCESSO CONSULTA Protocolo CREMEC No. 004011/03 e 001757/04
ASSUNTO –
Terapia Fotodinâmica (PDT) para a Degeneração Macular relacionada à Idade (DMRI).
INTERESSADOS: Diretoria do Hospital Geral de Fortaleza do Ministério da Defesa e UNIMED de Fortaleza.
PARECERISTA: Câmara Técnica de Oftalmologia

EMENTA: a terapia fotodinâmica é atualmente o único recurso terapêutico que se mostrou eficaz em reduzir o risco de perda moderada e grave da visão em um subgrupo de pacientes com membrana neovascular subretiniana, de localização subfoveal, secundária à DMRI e à miopia patológica.

DA CONSULTA

O Tenente-Coronel Ronaldo Pinheiro Gonçalves, Diretor do Hospital Geral de Fortaleza do Ministério da Defesa, através do Ofício n° 181, datado de 10 de setembro de 2003, solicita parecer sobre "indicação absoluta para o tratamento de Terapia Fotodinâmica (PDT) para a Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI)".
A UNIMED DE FORTALEZA, através do Dr. Alequy Vasconcelos, Coordenador do Comitê de Especialidades, COMESP, no ofício 001/COMESP, de 07 de abril de 2004, solicita pronunciamento desta Câmara Técnica de Oftalmologia perguntando:

(1) "O tratamento pela Foto Terapia Dinâmica – PDT é reconhecida pelo Ministério da Saúde? E em sendo, existe previsão de seu emprego no Sistema Único de Saúde – SUS, por instituições governamentais e/ou conveniadas?"
(2) "Que patologias têm indicação para a aplicação do PDT?" e
(3) "A não consecução da terapêutica PDT determina perda irreversível da visão central?"

DO PARECER

01) A degeneração macular relacionada à idade (DMRI), ou degeneração senil da mácula, é uma afecção pouco conhecida, apesar dos vários trabalhos a ela consagrados, que atinge, em sua forma atrófica e exsudativa, cerca de 25% da população com mais de 75 anos. Fatores de risco hereditários e adquiridos (tabagismo, exposição solar, etc) foram identificados, mas não permitem esclarecer a sua patogenia.

02) A DMRI é a maior causa adquirida de cegueira legal após os 55 anos de idade. Numerosos estudos clínicos e histopatológicos contribuíram para a elaboração de uma seqüência evolutiva presumida da doença a despeito do não conhecimento de sua patogênese.

03) Na ausência de uma etiologia conhecida, a definição da DMRI é clínica e ampla: conjunto de lesões da região macular, degenerativas (não inflamatórias), sobrevindo em um olho antes normal, após a idade de 50 anos, e provocando uma alteração da função macular, portanto, da visão central. As alterações maculares constituem drusas, anomalias do epitélio pigmentar e da retina sensorial e/ou neovasos subretinianos (NVSR).

04) Clinicamente, distinguem-se duas formas de DMRI: uma forma "atrófica" ou "seca" e uma forma "exsudativa" ou "úmida".

05) Os pacientes que apresentam a forma seca da DMRI, apesar de apresentarem a visão central alterada, via de regra podem andar normalmente, vestir-se sozinhos e fazer a maioria das tarefas diárias, com exceção das que exigem boa visão central como ler, escrever e realizar certos trabalhos domésticos. Por outro lado, aqueles com DMRI exsudativa têm uma enorme perda da independência e da qualidade de vida.

06) Embora existam diversos tratamentos sob pesquisa, ainda não há um meio eficaz para reverter ou deter a degeneração macular do tipo atrófica ou seca. O tratamento clínico com anti-oxidantes (vitaminas C, E, carotenóides ...) somente proporciona um efeito protetor nos pacientes que já apresentam a forma exsudativa em um dos olhos, como ficou confirmado pelo estudo clínico AREDS. O benefício dos "oxigenadores", vasodilatadores, oligoelementos (zinco, selênio) e vasoprotetores não foi estabelecido, até o momento, em estudos clínicos.

07) Para a degeneração macular exsudativa ou úmida, entre outras propostas terapêuticas, há a terapia fotodinâmica (PDT) que, por sua vez, tem por objetivo tratar os neovasos sem prejudicar os tecidos adjacentes, no intuito de retardar ou diminuir a perda da acuidade visual de certos pacientes.

08) Terapia Fotodinâmica (PDT)

Indicações do PDT:

Muitos estudos clínicos aleatórios e multicêntricos foram desenvolvidos para avaliar o beneficio do PDT para pacientes com MNVSR de localização subfoveal secundária a DMRI. Os principais e que atualmente servem como guia para o tratamento desta patologia são "TAP study (1999), VIP study (1999), TAP extension study (2002), VIM study (2003), VALIO study (2003), VIO study (2003), JAT study (2003), JAT extension study (2004)".

De acordo com esses estudos a angiografia fluoresceínica é fundamental para determinar os componentes da lesão neovascular e conseqüentemente a indicação do PDT.

  1. Se a lesão for predominantemente clássica o PDT está indicado independente do tamanho da lesão.
  2. Se a lesão for minimamente clássica ou totalmente oculta devemos considerar dois fatores:

    1. Deve haver progressão recente da doença (diminuição da acuidade visual, presença de hemorragia ou aumento da lesão angiograficamente)
    2. A lesão deve ser menor do que quatro áreas de disco óptico

Uma vez que as condições A ou B estejam presentes está formalmente indicado o PDT.

09) A terapia fotodinâmica também tem se mostrado eficaz para pacientes com membrana neovascular subretiniana subfoveal secundária à miopia patológica, conforme demonstrado pelo "VIP-PM study (1999)".

10) Também se deve observar que o presente tratamento tem como objetivo primário reduzir o risco de perda moderada e severa da visão. Portanto não visa melhorá-la. Quanto mais precocemente for instituído, maior será a chance de estabilizar a doença, preservando níveis melhores de acuidade visual. A evolução natural da MNVSR secundaria a DMRI ou miopia patológica resulta em perda visual irreversível da visão central, portanto os pacientes que já se apresentem com esta condição não obterão reversão do quadro com o PDT. Por outro lado, a não realização deste, quando estiver indicado, permitindo que a doença siga sua evolução natural certamente levará a essa condição.

11) Outra observação importante é que uma vez que o complexo neovascular tenha evoluído para o estágio de cicatriz fibrovascular não há qualquer benefício em se utilizar esse tratamento. Da mesma forma, PDT não está indicado para DMRI na forma seca (sem evidência de membrana neovascular).

12) Deve-se ressaltar ainda que muitas vezes há necessidade de repetir o PDT após três meses, devido à reabertura dos neovasos ou progressão destes, de forma que no primeiro ano de tratamento a média é de 3.4. Este número vai progressivamente sendo reduzido, devido à conversão de neovasos ativos em cicatriz fibrovascular.

13) Nos pacientes com MNVSR predominantemente clássica a perda de visão moderada e grave no final de 24 meses foi de 41 e 15% respectivamente no grupo tratado com PDT e 69 e 36% no grupo controle (evolução natural da doença). Nos pacientes com MNVSR oculta de tamanho menor do que quatro discos ópticos a perda de visão moderada e grave ao final de 24 meses foi de 49 e 21% respectivamente, enquanto que no grupo controle foi 75 e 48%. Todos mostram P<0.001, portanto são clinicamente significativos. Esses dados, em resumo, mostram que, apesar do tratamento com PDT, uma porcentagem de pacientes continua a perder visão central, no entanto essa porcentagem é significativamente maior no grupo sem tratamento.

14) Diversos estudos clínicos, envolvendo diferentes drogas (Aptamers, Acetato Anecortave, Ranibizumab, Squalamina, etc), estão atualmente em andamento, de forma que os pacientes não elegíveis para a terapia fotodinâmica possam vir a se beneficiar, no futuro, de outro tratamento que venha deter a progressão ou idealmente restabelecer a visão central.

 DA CONCLUSÃO

A Câmara Técnica de Oftalmologia, quanto às questões "indicação absoluta para o tratamento de Terapia Fotodinâmica (PDT) para a Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI)" e "Que patologias têm indicação para a aplicação do PDT?", entende que a Terapia Fotodinâmica está indicada para as doenças maculares que cursem com membrana neovascular subretiniana, de localização subfoveal e em atividade. As atualmente aprovadas pelo FDA são DMRI e miopia patológica.

No que concerne à pergunta "A não consecução da terapêutica PDT determina perda irreversível da visão central?" entendemos que, como se lê no item 10 do parecer, o presente tratamento tem como objetivo primário reduzir o risco de perda moderada e severa da visão. Quanto mais precocemente for instituído maior será a chance de estabilizar a doença preservando níveis melhores de acuidade visual. A evolução natural da MNVSR secundaria a DMRI ou miopia patológica resulta em perda visual irreversível da visão central, portanto os pacientes que já se apresentem com esta condição não obterão reversão do quadro com o PDT. Por outro lado, a não realização deste, quando estiver indicado, permitindo que a doença siga sua evolução natural, certamente levará a essa condição.

A pergunta "O tratamento pela Foto Terapia Dinâmica – PDT é reconhecida pelo Ministério da Saúde? E em sendo, existe previsão de seu emprego no Sistema Único de Saúde – SUS, por instituições governamentais e/ou conveniadas?" Não temos conhecimento sobre este quesito, no entanto sabemos que alguns pacientes neste estado e em outros do país tiveram o PDT realizado através de processo judicial. Quanto à segunda parte da pergunta entendemos que deva ser encaminhada para os órgãos competentes.

Esta descrição não tem como objetivo detalhar todos os resultados que comprovam a eficácia e limitação deste tratamento, uma vez que tal fato já está bem demonstrado na literatura mundial, e sim prover uma orientação que venha a otimizar o manejo desta patologia. As recomendações aqui feitas se baseiam na literatura cientifica oftalmológica mundial e estão sujeitas a alterações à medida que novos estudos forem publicados.

 A Câmara Técnica de Oftalmologia, em face do exposto, conclui que a terapia fotodinâmica é atualmente o único recurso terapêutico que se mostrou eficaz em reduzir o risco de perda moderada e grave da visão em um subgrupo de pacientes com membrana neovascular subretiniana de localização subfoveal secundária à DMRI e à miopia patológica.

 

Este é o parecer s. m. j.

Fortaleza, 21 de março de 2005

 

Dra. Danielle Limeira Lima Costa 6881

Dr. Jailton Vieira Silva-CREMEC 5622

Dr. Manoel Augusto Dias Soares-CREMEC 1288