PARECER CREMEC nº 11/2008

19/04/2008

PARECER CONSULTA PROTOCOLO CREMEC Nº 5805/07

ASSUNTO – EQUIPAMENTOS MÉDICOS

PARECERISTA – CÂMARA TÉCNICA DE CARDIOLOGIA

DA CONSULTA

A Câmara Técnica de Cardiologia através de sua coordenadora foi solicitada a comparecer a fim de que seja analisado o Processo Consulta Protocolo nº 5805 de 2007, que diz respeito a stent revestido e prótese cardíaca valvar.

DO PARECER

           A definição de produto médico de acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) no site www.anvisa .gov.br é:

Produto para saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.

As questões levantadas foram:

1 – O Stent revestido é um equipamento médico?

            R1 – Sim, o stent revestido é um equipamento médico, pois, o meio farmacológico que é utilizado no mesmo apenas auxilia em manter as suas funções.

2 - O Stent revestido é uma prótese?

           R2 – Não. Pois, Prótese, de acordo com o Novo Dicionário da Língua Portuguesa Aurélio Buarque de Holanda Ferreira vem do grego Prothesis e do Latim Prothese e tem como definição substituição de um órgão ou de parte dele por um sucedâneo artificial. O stent revestido não substitui o vaso, e sim auxilia a sua função; portanto, o stent é uma órtese.

3 – A prótese cadíaca é um equipamento médico?

R3 - Sim, a prótese cardíaca é um equipamento médico, pois, serve como tratamento de valvopatias.

Fortaleza, 19 de abril de 2008

Dra. Márcia Pereira de Holanda Roque Pires

   Coordenadora – 2811                            

Dr. Elcias Camurça Júnior

          Membro – 874

Dra. Maria de Jesus Ferreira Marinho

        Membro – 1488