PARECER CREMEC nº 11/2008

19/04/2008


PARECER CONSULTA PROTOCOLO CREMEC Nº 5805/07

ASSUNTO EQUIPAMENTOS MÉDICOS

PARECERISTA CÂMARA TÉCNICA DE CARDIOLOGIA



DA CONSULTA

A Câmara Técnica de Cardiologia através de sua coordenadora foi solicitada a comparecer a fim de que seja analisado o Processo Consulta Protocolo nº 5805 de 2007, que diz respeito a stent revestido e prótese cardíaca valvar.


DO PARECER



           A definição de produto médico de acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) no site www.anvisa .gov.br é:

Produto para saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.

           


As questões levantadas foram:


1 O Stent revestido é um equipamento médico?


            R1 Sim, o stent revestido é um equipamento médico, pois, o meio farmacológico que é utilizado no mesmo apenas auxilia em manter as suas funções.


2 - O Stent revestido é uma prótese?

           R2 Não. Pois, Prótese, de acordo com o Novo Dicionário da Língua Portuguesa Aurélio Buarque de Holanda Ferreira vem do grego Prothesis e do Latim Prothese e tem como definição substituição de um órgão ou de parte dele por um sucedâneo artificial. O stent revestido não substitui o vaso, e sim auxilia a sua função; portanto, o stent é uma órtese.

3 A prótese cadíaca é um equipamento médico?

R3 - Sim, a prótese cardíaca é um equipamento médico, pois, serve como tratamento de valvopatias.



Fortaleza, 19 de abril de 2008


Dra. Márcia Pereira de Holanda Roque Pires

   Coordenadora 2811                            

               

Dr. Elcias Camurça Júnior

          Membro 874

 

 

Dra. Maria de Jesus Ferreira Marinho

        Membro 1488